FAQ

 

FAQ

 

Pourquoi choisir de s'équiper d'un défibrillateur ?

 

Le défibrillateur sauve des vies. Quand une personne subit un arrêt cardio-respiratoire, le rythme du cœur devient anormal. Chaque minute sans battement du cœur diminue les chances de survie de 10%. Après 10 minutes sans défibrillation, la victime n'a que très peu de chances de survivre. La seule solution est une défibrillation précoce.

Le défibrillateur connecté Citycare est-il obligatoire ?

 

 

NON. Même si en octobre 2016, une proposition de loi a été adoptée à l’unanimité à l’assemblée Nationale pour rendre obligatoire l’installation de défibrillateurs au sein des ERP,  aucun décret n'a été encore publié afin de préciser quelle catégorie d'ERP serait concernée par cette loi.  


Donc aujourd’hui,  le défibrillateur automatique n'est pas obligatoire, quelle que soit son activité professionnelle  :

 

on ne s’équipe pas par OBLIGATION mais bien par CONVICTION.

Qui peut être victime d’un arrêt cardio-respiratoire ?

 

Tout le monde, à n’importe quel moment, n’importe où. Les enfants peuvent avoir un arrêt cardiaque, les athlètes peuvent avoir un arrêt cardiaque, les personnes âgées peuvent avoir un arrêt cardiaque. Bien que les risques augmentent avec l’âge et pour les personnes avec des problèmes de cœur, une grande partie des victimes sont des personnes sans facteurs de risque connus.

 

Quel est le traitement recommandé en cas d’arrêt cardio-respiratoire ?

 

La défibrillation est la seule thérapie qui permet de rétablir un rythme cardiaque normal.

 

Est-ce qu’une personne non médecin peut faire une erreur en utilisant un défibrillateur ?

 

Non. Depuis, le décret du 4 Mai 2007, une personne non médecin peut utiliser un défibrillateur.

Les instructions vocales du défibrillateur guident l’utilisateur étape par étape. De plus, l’appareil a été spécialement conçu pour que l’utilisateur ne puisse pas délivrer de choc, c'est uniquement l'appareil qui décide d'administrer un choc ou pas..

Pourquoi privilégier la location plutôt que l'achat d'un Défibrillateur?

 

Citycare vous propose une alternative à l'achat de votre DAE : la location de défibrillateurs.

Cette option est privilégiée par le plus grand nombre de décideurs …car  ils sont dès lors dégagés de toute responsabilité en cas de dysfonctionnement de l'appareil et ne paie qu'une mensualité fixe intégrant le matériel, les accessoires et la maintenance.

La commission européenne (CE) est l’autorité suprême pour la règlementation des dispositifs médicaux (DM). Le Marquage CE est LE passeport obligatoire pour tous les dispositifs médicaux commercialisés au sein de le communauté européenne. Le DAE doit être conforme à la directive européenne 93/42/CEE. Cette certification est obtenue par les industriels directement auprès d’organismes de certification notifiés («notify body»). En 2019, les DAE doivent être certifiés CE CLASS IIB. Les défibrillateurs qui ont obtenu ou obtiendront une certification CE au cours de l'année 2019 pourront être commercialisés avec cette certification jusqu’en 2024.

Combien de temps je dispose pour sauver une personne victime d'un arrêt cardiaque ?

 

Seulement quelques minutes. En défibrillant dans les 4 minutes, les chances de survie sont de 70%.

Après 10 minutes, les chances de survie sont extrêmement minimes.

 

 

Qu'est-ce que la certification CE ?

 

La commission européenne (CE) est l’autorité suprême pour la règlementation des dispositifs médicaux (DM). Le Marquage CE est LE passeport obligatoire pour tous les dispositifs médicaux commercialisés au sein de le communauté européenne. Le DAE doit être conforme à la directive européenne 93/42/CEE.

Cette certification est obtenue par les industriels directement auprès d’organismes de certification notifiés («notify body»).

En 2019, les DAE doivent être certifiés CE CLASS IIB. Les défibrillateurs qui ont obtenu ou obtiendront une certification CE au cours de l'année 2019 pourront être commercialisés avec cette certification jusqu’en 2024.

Qu'est-ce que la certification FDA ?

 

 

Sur le marché américain, l’équivalent de la certification CE est la certification FDA (Food Drug and Administration). Les exigences de la FDA ne concernent que le marché Nord Américain et sont l’équivalent du marquage CE en Europe. Contrairement aux informations couramment répandues, la certification FDA n’est pas un gage de qualité supérieure au marquage CE. Un DAE certifié FDA n’est pas meilleur qu’un DAE certifié CE.

Est-ce que le DAE Citycare est conçu dans le respect des normes ISO 13485 et ISO 9001 ?

 

 

Tous les défibrillateurs proposés par Citycare ont été conçus dans le respect des normes ISO 13485 et ISO 9001. 

 

Ces certifications sont la preuve de l'engagement du fabricant envers la qualité du matériel proposé sur le marché. 

A propos de la règlementation à venir...

 

 

La démocratisation du DAE impose la mise place d'une nouvelle classification afin de prévenir l’arrivée de nouveaux DAE sur le marché européen suite aux nombreuses lois qui imposent les défibrillateurs dans les ERP. Ainsi, les nouveaux DAE qui arriveront sur le marché à compter de Mai 2020 devront obtenir une certification CE Class III. Les industriels déjà présents sur le marché avec des DAE certifiés CE IIB qui auront renouvelés leur certification pourront commercialiser leur DAE jusqu’en 2024 et disposeront de 5 ans pour obtenir le certificat CE Class III.

 

Important : Les DAE actuellement en place n’auront pas à être remplacés. Ils gardent leur certification et resteront utilisables par tous sans formation sans limite de date si ce n’est la durée de vie du produit qui est généralement limitée à 10 ans. Les industriels qui possèdent la NORME 13485 intègrent les exigences règlementaires des dispositifs médicaux. Ces normes garantissent l’application de procédures validées pour la conception, la production et le suivi du DAE ( Medical Device) afin de garantir que chaque appareil sort conforme des ateliers de fabrication.

 

La norme Class III ajoute un système d’identification unique (IUD) mis en place afin d’assurer une meilleure traçabilité. Les industriels rendront publics pour leurs produits futurs les principaux éléments liés à la sécurité et aux performances du DAE tels que présentés dans leur dossier marquage CE et devront les enregistrer sur une base européenne.

 

Concernant les défibrillateurs commercialisés par le groupe Citycare, tous les DAE bénéficient et bénéficieront de la norme ISO 13485 et de la certification CE en vigueur.

 

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04 84 49 03 30

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